Author: gilbertk0191 - Date: September 2, 2010 - Category: Uncategorized
Inaczej niż w przypadku innych wyrobów medycznych,wagi medyczne oprócz ustaw i dyrektyw podlegają szeregu ustaw i norm dodatkowych. Dlaczego? Producenci wyrobów medycznych sami ustalają wiarygodność swoich wag, natomiast sprawdzenia zgodności wag ściśle określone poprzez klasy dokładności.Tylko skalibrowanawaga medyczna gwarantuje precyzyjne wyniki. Osobiście dziwi mnie fakt iż sprzęt medyczny taki jak lampa badawcza, zabiegowa czy lampa operacyjna nie podlega takim wymogom.
Kiedy trzeba zakupić medyczną wagę legalizowana a kiedy można stosować wagi nielegalizowane?
Wagi do określenia wagi pacjenta podlegają dyrektywie 2009/23/WE do monitorowania pacjentów w praktyce lekarskiej muszą być skalibrowane i posiadać klasę dokładności. Obowiązkowe jest zastosowanie wag legalizowanych w przychodniach, szpitalach, klinikach oraz gabinetach lekarskich. Nie ma obowiązku użytkowania wag legalizowanych w przypadku: wag osobowych w aptekach, wag niemowlęcych w aptekach służących do wypożyczania pacjentom. Inny sprzęt medyczny np: stetoskopy, otoskopy,ampy naczołowe, dermatoskopy, ciśnieniomierze lekarskie nie podlega temu obowiązkowi.
Czy potrzebny jest instruktaż użytkowania systemów pomiarowych medycznych?
Wagi medyczne, które są zakwalifikowane do klasy I z funkcją pomiarową nie podlegają temu obowiązku.
Nowe legalizowane wagi medyczne podlegają w Polsce ponownej legalizacji po upływie 3 lat licząc od 1 grudnia roku pierwszej legalizacji. Kolejne legalizacje ważne przez 25 mies. licząc od pierwszego dnia mies., w którym została dokonana ostatnia legalizacja. Wszystkie wagi medyczne muszą być regularnie relegalizowane.Ponowną legalizację wagi może przeprowadzić tylko Rejonowy Urząd Miar. Warto skorzystać z autoryzowanego serwisu sprzętu medycznego, serwisy nie mają upoważnienia do samodzielnego przeprowadzenia legalizacji, ale są pomocne w przygotowaniu wag do legalizacji -skalibrowanie, wypoziomowanie) oraz przekazują urządzenie do kontroli i legalizacji przez Urząd Miar
Wszystkie wagi legalizowane dopuszczone do obrotu na terenie EU muszą posiadać: Oznaczenie CE5 – który potwierdza zgodności z wszystkimi dyrektywami odnoszącymi się do wyrobu.Numery w górnym prawym rogu oznaczają rok pierwszej legalizacji a w dolnym prawym rogu numer jednostki notyfikowanej:
Czarne „M” na zielonym prostokącie – znak metrologiczny (zgodności z dyrektywą 90/384/EWG)
Sorry, comments for this entry are closed at this time.